289品种年底未通过一致性评价,直接淘汰!

2018/9/5 14:01:57  来源:  作者:振东泰盛  浏览人数:

赛柏蓝 
       终于来了,289品种年底未通过一致性评价直接淘汰!
     
      ▍上海发文,太惊人
     
      9月4日,上海市食药监局官网发布《上海市食品药品监督管理局关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》,同时发布了《上海市食品药品监督管理局优化行政审批事项清单》。
     
     
      在清单第9项“药品再注册”事项中,明确“加强对再注册药品的事中事后监管”“对国家基本药物目录中口服制剂未通过一致性评价的不予再注册”“对国家基本药物中口服固体制剂不符合要求的药品予以淘汰”。
     
     
      一个大家都知道的事实是,目前国家药品监督管理局已经公布的5批通过一致性评价的药品名单中,“289品种”只有13个(24个品规)。
     
      ▍289品种,大批被淘汰?
     
      289品种多为普药,竞品多、利润薄。就目前通过的数量来看,国务院《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中给的“2018年年底”的大限,行业普遍的预期是要推迟。
     
      上海给了一个重击,不通过不注册!有业内人士表示,“留给2018年年底289品种的时间的确不多,最后要么坚持完成评价,要么只能等注册证到期自然淘汰,寄希望于放松门槛已经不现实。”
     
      据米内网数据显示,截至7月31日,申报一致性评价的205个受理号(不包括已经通过或不批准通过一致性评价的受理号)中,有87个受理号属于“289品种”,涉及品种36个。
     
      数量远远不够,年底一大批普药要被淘汰?
     
      ▍年底大限,289品种进入生死倒计
     
      目前,通过一致性评价的药品,在很多省份都有鼓励的政策,直接挂网、备案采购、只采购前三明通过的药品,替代原研等等,都是对企业尽快通过一致性评价的激励。
     
      国家药监局对来“289品种”的进度也很关注。在7月31日,药品审评中心发布《关于征求289基药目录中的国内特有品种评价建议的通知》。目的是加快推进289基药品种的一致性评价工作。
     
      对其中22个药品的一致性评价,做出了建议。对13个药品做出了“无需开展临床有效性试验。”的建议,对一个药品“不建议企业对该品种开展再评价。
     
      但就目前进度看,“289品种”已经进入生死倒计时。

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