药监制度加快与国际接轨 产业结构将遇到13项重大变化

2018/5/28 16:08:21  来源:  作者:振东泰盛  浏览人数:

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    近两年,医药领域政策调整力度大,覆盖面宽,影响深远,相信是很多圈内人的共识。从国发44号文(《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》)到两办42号文(《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》),我国药监制度改革全面升级,但其中很清晰的一条脉络是,药监制度正在加快与国际接轨。

    “2017年6月中国正式加入ICH后,下一步就是PIC/s(国际药品认证合作组织),适用国际监督指导原则。同时,将临床试验改为默许制、实施上市许可持有人制度、发布中国上市药品目录集(橙皮书)等变化,都可以预见药监改革正在与国际接轨的大趋势。”中国医药企业管理协会常务副会长王学恭在第三十三届中国医药产业发展高峰论坛上介绍。

    改革政策很多,政策对结构性的影响是什么呢?王学恭提出以下几点供行业内人士思考:

    (一)行业增速:2017年医药工业主营业务收入是29826亿元,较上年同期增高12.2个百分点。目前行业增长最快的是中药饮片加工,增长比较慢的是中成药生产,中成药从2015年以后增速始终在倒数第一和倒数第二。而影响2017年行业营业收入的因素包括:两票制、医院控费、制剂总体降价、原料药总体提价、医疗刚需增长。如果剔除两票制虚增的部分销售收入,能不能实现两位数增长呢?是存在不确定性的。因为行业增长有天花板,这个天花板是医院的医疗费用增长不能超过10%,在这个背景下加上降低药占比,增速受到限制,外加原研药等因素影响,增速个位数是比较合理的。

    (二)盈利状态:2017年医药工业规模以上企业实现利润总额3519.7亿元,同比增长16.6%,但行业和企业分化严重,有10%的企业出现亏损。行业分化使各个子行业的利润增速不一,增长慢的是原料药,增速快的是生物药和化药制剂。行业的盈利水平也许并没有真正地提高。根据上市公司前三季度的数据显示,利润增速可达到25%,收入只有14%,但扣除非经营损益后,利润增速也降到了15%。如果行业统计数据也是同样逻辑的话,连续几年的盈利水平提高不一定是特别真实和可信的。

    (三)药品申报:新药申报数量超过仿制药,这是2017年结构性的变化。2017年(1到11月)新药申请568个,仿制药申请420个。创新药申报势头很强劲,新药开发的数量持续快速增长。来自麦肯锡的报告指出,过去几年新药开发都是每年40%的增速,如果按照这个速度发展的话,2018年会有200多个一类药申报,所以现在行业情况确实有很大的变化,越来越多的新药进入三期临床和报产当中。从审批角度来看,获批上市药品的增量主要来自于进口药,2017年批件只有300个,其中中药仅2个批件,进口药共批准40个品种,而2016年只有4个品种,这4个品种主要是创新药。所以业内人要关注身边发生的变化,将来市场是按照什么样的形态发生变化的。

    (四)国外新药加快进入中国:政府部门的理念在发生变化,正式提高中国患者对新药的使用理念,这种情况下监管政策是慢慢宽松的。到2017年底,88个进口药纳入优先审批,阿斯利康的泰瑞莎7个月完成审批,仅晚于美国1年4个月上市;新药罗沙司他将中国作为首个上市地。国外品种加快中国上市也将倒逼企业提升创新力,和国际创新水平PK。

    (五)创新模式:现在是“科学家+资本”成为驱动创新的核心力量。2016年10月到2017年9月全行业PEVC达450亿人民币,创历史新高,是结构性的变化。在这么好的环境下,大企业打算把创新药研发部门剥离出来单独融资,也是很好处的一件事。

    (六)终端市场:整体增速下降,但县级和基层医疗机构的增速比较快。城市医院在控制药占比、增速方面更严格,所以管理比较宽松的县级医院增速更快。而且用药结构受到用药政策的影响,中药只占终端市场的1.7%,全身抗感染药只有5.0%,辅助用药大概达到三分之一,因此有品种就有挑战。

    (七)国际贸易:医药出口增速回升,进口增长更快。2017年我国医药产品出口608亿美金,同比增长9.4%;进口558亿美金,同比增长16.3%,。出口药物一半是原料药,进口药物一半是制剂。出口结构主要受原料药上升带动了出口增速的反弹。

    (八)制剂国际化逐步升级:现在国内做制剂的企业越来越多,最早出口贸易主要面向发展中国家、欧美代工、大宗仿制药欧美注册,现在开始转向产品升级、新药注册。2017年国内企业获得46个美国的仿制药批件,2017年对美出口3.1亿美金,同比增长5.4%,对欧出口7.5亿美金,增长59.7%。“中外双报”成为考验新药质量的标准,创新药敢不敢去美国申报就说明企业对药物有没有信心。此外,境外并购逐步成为发展的新路径,竞购境外项目频繁出现中国企业的身影。

    (九)新兴企业改变竞争格局:医药企业A股IPO数量创历史新高。另外出现了市值百亿的上市企业,很多企业也在进行香港市场的上市。

    (十)企业综合成本在上升,合规要求提高:企业正面临固定成本投资多,研发成本研发标准、临床费用、再评价成本、环保成本、财务合规成本、医院转嫁成本都有所提高的情况。2017年9月份公立医院取消药品加成后,所有医院都面临政府补贴不足的局面,医院只有两条出路,一方面是二次议价,另一方面是占用贷款。同时,临床、生产、财务、供应商审计等环节合规要求也在提升。

    (十一)新兴产业发展迅速:生物药迎来投资的高峰期,可以看到一批国际先进水平的大分子药物正在或即将进入投入建设,并且在互联网+领域比较活跃,家庭医生、养老等都是未来的方向。

    (十二)原料药:经济指标改善,可持续发展堪忧。2017年原料药有1595种,批文近8300个,企业有1600多家,不少企业生产粗放,绿色生产水平低。但目前国家的环保要求提高,监督执法力度加大,地方理念变化,地方政府不再保护企业,宁要“绿水青山”不要“金山银山”。城市化和环境容量限制使原料药无地可去,很多企业要去印度建原料药项目。由于产能的下降,也造成了价格的整体上涨。

    (十三)政府机构改革:新的政策调整变数。国家医疗保障局成立后可能会对已经投了两年的医保支付标准政策尽快出台,并对药品价格和医疗保障统筹,支付和采购统筹。国家卫健委不再统筹医改,基本药物制度还要推进,公立医疗机构改革和药物政策成为管理的重点。好消息是药监局还在,毕局长还管,坏消息是距建立全国统一和一体化的监管体制还有差距。预计药品监管政策改革还会持续,但是暴风骤雨式的改革是否一如既往?还无法下结论。

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