药监局新局长将对中药领域动刀 中药注射剂再评价等或再启动

2018/5/26 9:06:59  来源:  作者:振东泰盛  浏览人数:

来源:E药经理人作者:老默T|T

   5月22日,国家药品监督管理局局长焦红赴中华中医药学会,与学会沟通工作,听取专家对中药监管的意见建议。而在更早的4月26日,其则主持召开了“中药饮片监管工作座谈会”,药监局官网就此报道的题目是《国家药监局就加强中药饮片监管开门问计》。

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    值得一提的是,自今年3月份焦红上任以来,药监局官网对其报道最多的除了会见外宾之外,就是对中药领域的调研。而关注点则主要集中在对中药领域的监管。

    焦红上任之前长期分管医疗器械领域,而甫一上任就密集的对中药领域进行调研,毫无疑问透露出的信息是将要对中药领域之前存在乱象进行整治,另外就是建立相关的行业标准,让中药产业发展更加有秩序。

    中药饮片领域是过去两年飞检的重灾区,很明显当前的监管政策还存在着诸多待解问题。成为新任局长关注的重点是一个必然,而在5月22日的会议上,焦局长与专家讨论的是中药注射剂再评价、中药饮片和中药配方颗粒监管以及地标转国标等历史遗留问题。

    中药注射剂再评价启动在业内讨论已久,当前作为关注点,传递出的是离正式启动已经不远。另外就是历史遗留问题:给出的信息就是地标转国标以及中药配方颗粒20年依然处于试点状态的问题。

    那么,历史遗留问题如何解决?关于中药配方颗粒,放开是必然,但如何放开则是这届药监着重关注的问题,所以,启动规则制定是应该是即将要开展的事情;另外就是地标转国标,过去很多中药品种是地标转国标时批准的,这个问题的解决之道在于重新评价这些产品,所以很明显这也将是这届药监的重点工作之一。

    如果与上任局长毕井泉对标,其监管改革打响的第一枪是722核查风暴,那么焦红局长会从哪个地方出手?显然,中药领域是其关注的重点领域,那么这把火将会如何烧?

    1.中药注射剂再评价:离弦之箭待发

    中药注射剂的再评价,真的要来了。

    作为我国特有的药品,中药注射剂目前在临床上的使用颇为广泛,甚至于泛滥。近年来随着多地发布辅助用药重点监控目录可以发现,基本上绝大多数受限的辅助用药实际上都是中药注射剂。最常见的如参附注射液、参麦注射液、红花注射液、大株红景天注射液等等,都已经是多个地区的重点监控目录中的常客。

    这正是中药注射剂在当下的生存现状。一方面,国内中药注射剂生产企业普遍缺乏对临床研究和临床数据的积累,因此很难证明其安全性和有效性,这也是为什么现在不少企业已经开展中药注射剂再评价工作的直接原因。另一方面,由于早期历史原因,我国此前对于中药注射剂的上市审批并不严格,这也导致了中药中药注射剂的不良反应较高。

    例如此前茵栀黄注射液因为存在不良反应而被CFDA发文要求修改说明书,并首次明确“新生儿、婴幼儿禁用”,再如山西振东安特生物制药有限公司生产的红花注射液,以及江西青峰药业的喜炎平注射液,因质量问题被CFDA要求召回。这些事情在当时都引起了轩然大波。

    这也是为什么,对于中药注射剂的再评价工作势在必行。实际上早在2009年,当时监管部门就发布了《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》,但多年以来收效甚微。这当然跟中药注射剂与化学药品相比成分更复杂、再评价工作更难以进行不无关系,但没有以一个强有力的态势推行或许也是使企业没有给予足够重视的原因。

    真正使中药注射剂企业感到寒意的,应该是2017年10月份中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。

    该意见第十一条明确规定,要严格药品注射剂审评审批。“严格控制格控制口服制剂改注射制剂,口服制剂能够满足临床需求的,不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂,肌肉注射制剂能够满足临床需求的,不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请,无明显临床优势的不予批准。”

    这也就意味着,在新注射剂的审批方面,口子已经缩得非常紧。而已上市的产品,其安全性、有效性的自证已经是一个必然之举,绝无侥幸可能。原CFDA局长毕井泉在任时就于2017年提出重新启动中药注射剂再评价,而此次焦红上任伊始就重新开始关注此话题,各地方局也已经开始重视起来,例如吉林省食品药品认证中心日前就发布了《中药注射剂安全性再评价质量控制要点(征求意见稿)》。

    这其中释放的信号无疑值得中药注射剂企业好好重视。在化药、生物药领域,不管是仿制药质量与疗效一致性评价,还是临床试验数据自查核查,该经历的风暴都已经经历,而中药注射剂绝不会是能从中幸免的一个。尤其是当年的“地标转国标”,使得一批中药注射剂在质量上存在着问题。因此,从焦红上任以来的一系列行动可以看出,中药注射剂的再评价一定会是在接下来一段时间国家药品监督管理局的一项重要任务。

    2.中药配方颗粒:市场待启

    对于试点已久的中药配方颗粒市场来说,一个行业性的标准亟待建立,一个更理想的竞争环境,是在这个行业里的企业呼喊已久的东西。

    一直以来,中药配方颗粒市场到底何时能够放开,就是一个备受业界关心的问题。而从目前的趋势来看,这一问题或将很快有解。

    2001年,配方颗粒生产和使用实行试点制度。试点初期,行业发展处于探索阶段,包括药物安全和疗效评价、质量标准制定、行业监管办法等无明确法规,因此原CFDA对生产、流通和使用环节参与者的资质和范围严格限制。因此在相当长一段时间以来,国内中药饮片市场就一直被取得试点生产企业批文的六家企业所统领。

    参与者少,但希望入局的远不仅止于此。尤其是在医保控费、严控药占比的背景下,享受政策红利的中药饮片更加符合医院要求。

    2015年起,国家陆续出台相关政策,支持行业发展。2015年底,《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》拟放开生产准入,2016年2月,国务院将中药配方颗粒纳入《中医药发展战略规划纲要2016-2030》,2016年8月,国家药典委员会出台了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(征求意见稿)》,明确质量标准,为后续放开准入做准备。

    2017年6月,《广东省中药配方颗粒试点生产申报指南》公布,明确了企业申报条件、使用范围以及配送企业资质等内容,7月中药饮片龙头康美药业获批广东省内试点生产资质,该文件的出台以及康美药业省内试点资质获批意味着中药配方颗粒管理逐渐放松,符合条件的生产企业有望获省内生产资质,率先占领省内市场。

    国内部分A股市场企业积极布局中药配方颗粒

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    来源:渤海证券研究所

    但事实上,不管是此前吉林省食药监局出台方案允许省级试点企业进行配方颗粒的研究生产,还是广东省食药监局发布文件称允许生产企业申报但限定省内医疗机构使用,这些政策都尚属于地方层面的试点文件,国家层面的一个统一的标准亟待出台,而这项工作,显然已经纳入了这位新局长的工作安排之中。

    3.中药饮片:乱象待治

    中药饮片行业的乱象,不是一朝一夕之间形成的,但在现在这一阶段,或许可以看到问题被解决的希望。

    这不是焦红第一次表现出对于中药饮片行业乱象问题的关切。2018年4月26日,焦红便主持召开了“中药饮片监管工作座谈会”,这起座谈会召集了包括国家药监局、国家中医药管理局相关部门,安徽、甘肃、广东、河北等省食品药品监管部门负责人,中国中药协会、世界中医药学会联合会等学会协会及中国中医科学院、中国药科大学、北京中医药大学东直门医院等机构的业内专家,部分中药饮片生产企业负责人一起,其重视程度可见一斑。

    “中药饮片质量水平仍然不容乐观”,这是当天所有与会人员的一个共识。企业主体责任落实不到位、上游中药材种植不规范、药品流通不溯源、质量标准不健全等问题在当下的中药饮片行业仍然严重存在。

    事实上,今年以来监管部门也正持续加强中药饮片监管,不断增加监督检查、质量抽检和飞行检查的频次和力度,及时曝光不合格产品和质量问题。例如4月10日与4月3日,国家药监局便分别曝光了四川滋宁中药饮片有限公司、桂林鼎康中药饮片有限公司物料管理混乱、检验记录互相矛盾等违规情形,而这种在药监局的网站中已是常态。

    包括GMP证书的收回。此前的数据显示,2016年原CFDA一共收回了172张GMP证书,其中涉及中药饮片的就有81张,占比高达47.6%。而近两年来这一趋势并未看到有明显减缓的迹象。

    不过有一点可以确认的是,针对中药饮片行业乱象的治理,已经开始行动。

    4月17日,国家药品监督管理局公示了《关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通稿》,从技术细节的层面,明确了如何规范中药饮片炮制工作。当然,寄希望于仅仅发布几个文件就能毕其功于一役显然不现实,但这是一个信号。

    毕竟,根据工信部网站发布的2017年上半年医药工业主要经济指标完成情况,医药工业各子行业中,中药饮片加工行业发展迅速,营业收入和利润分别以21.33%和22.78%的增速位列第一和第二。这样一个快速增长的市场,必须有一个严格的规范。

    原标题:“药监局新局长将对中药领域动刀!新的722要来?中药注射剂再评价启动、饮片乱象整顿、配方颗粒放开……”

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