羟喜树碱注射液



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产品说明

【药品名称】通用名称:羟喜树碱注射液

            英文名称:Hydroxylcamptothecine Injection

            汉语拼音:Qiangxishujian Zhusheye

【成    份】本品主要成份羟基喜树碱;其化学名称为(S)-4,9-二羟基-4-乙基- 1H-吡喃[3’,4’:6,7]氮茚[1,2b]喹啉- 3,14-(4H,12H)-二酮。 

            其结构式为:

                        羟喜树碱注射液.jpg

            分子式:C20H16N2O5

            分子量:364.36

【性    状】本品为黄色的澄明液体。

【适 应 症】抗肿瘤药。适用于原发性肝癌、胃癌、膀胱癌、直肠癌、头颈部上皮癌、白血病等恶性肿瘤。

【规    格】5ml:5mg、5ml:10mg 

【用法用量】本品不宜用葡萄糖等酸性药液溶解和稀释。

            原发性肝癌:① 静脉注射,一日4~6mg,用0.9%氯化钠注射液20ml溶解后,缓缓注射,或遵医嘱。②肝动脉给药,用4mg加0.9%氯化钠注射液10ml灌注,每日1次,15~30天为一个疗程。胃癌:静脉注射,一日4~6mg,用0.9%氯化钠注射液20ml溶解后,缓缓注射,或遵医嘱。

            膀胱癌:膀胱灌注后加高频透热100分钟,剂量由10mg逐渐加至20mg,每周2次,10~15次为一疗程。

            直肠癌:经肠系膜下动脉插管,以羟基喜树碱6~8mg,加入0.9%氯化钠注射液500ml动脉注入,每日一次,15~20次为一疗程。

            头颈部上皮癌:静脉注射,每日4~6mg,用0.9%氯化钠注射液20ml溶解后,缓缓注射,或遵医嘱。

            白血病:成人剂量为按体表面积一日6~8mg/m2,加入氯化钠注射液中静脉滴注,连续给药,30天为一疗程,或遵医嘱。

【不良反应】1.对消化系统的影响:主要表现为恶心、食欲减退等反应,但不影响治疗,停药后上述症状很快减轻并消失。

            2.对造血系统的影响:白细胞有一定程度下降,但能维持在1×109/L以上;对红细胞、血小板未发现明显抑制作用。

            3.对泌尿系统的影响:有少数病例出现尿急、尿痛及血尿,停药1周后逐渐消失。

            4.其它反应:有少数病例出现脱发,停药后可逐渐恢复。

【禁    忌】对本品过敏者禁用。

【注意事项】1.本品用药期间应严格检查血象。

            2.本品仅限于用0.9%氯化钠注射液稀释。

            3.静脉给药时,药液切勿外溢,否则会引起局部疼痛及炎症。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇慎用。

【儿童用药】尚不明确

【老年用药】尚不明确

【药物相互作用】尚不明确。

【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献,尚不明确。

【药理毒理】羟基喜树碱是细胞毒类抗肿瘤药。该药为细胞周期特异性药物,主要作用于S期,对DNA拓扑异构酶Ⅰ(TOPO I)有选择性抑制作用。TOPO I催化超螺旋DNA解旋而进行复制及转录,本品通过抑制TOPO I的活性从而阻滞DNA复制及转录,干扰肿瘤细胞增殖周期。近期研究文献提示,羟基喜树碱可能还有诱导肿瘤细胞分化和凋亡的作用。

【药代动力学】动物实验表明:羟基喜树碱在血液中的清除过程呈双相曲线,第一个快速下降的生物半衰期为4.5分钟,第二个半衰期约29分钟。给药后1小时,胆囊、小肠内容物维持浓度最高,其次为癌细胞,其他依次为骨髓、胃、肺等器官。静脉注射的羟基喜树碱主要从胆汁排泄,通过粪便排出体外。24小时总排出量为39%,从粪便中排出29.6%,尿中不到9%。癌细胞中药物浓度24小时内保持稳定水平。 

【贮    藏】遮光,密闭(10~30℃)保存。

【包    装】安瓶装,10支/盒。

【有 效 期】24个月。

【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBH00062006

【批准文号】国药准字H20063021

【生产企业】企业名称:山西振东泰盛制药有限公司

            生产地址:山西省大同市经济技术开发区第一医药园区

            邮政编码:037300

            电话号码:0352-7290991

            传真号码:0352-7290990

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