质量方针

    高质量、创特色、争一流。

    质量方针释义解读:

        1、高质量:依据国家药品管理法、药品生产质量管理规范以及不断实施的国家新的法规政策与标准,通过高质量的生产质量管理,大众提供高质量的产品和服务。

        2、创特色:在为大众健康服务的同时,力求创造出具有振东泰盛特色的产品、管理方法及企业文化理念,把公司打造成具有鲜明特色的制药企业。

        3、争一流:通过高质量的产品和服务,以及具有振东泰盛特色的文化、管理理念,争取进入我国医药行业一流企业行列。

 

质量目标

        1、年度产品合格率不低于99.5%

        2、市场抽验合格率100%

        3、接受药监部门检查,外部审计通过率100%

        4、重大药品质量安全事故率为0

 

机构设置

        1、董事长是企业负责人,全面负责企业日常管理,为确保企业实现质量目标并按照GMP规范要求生产药品,提供必要的资源,合理计划,组织和协调,保证质量管理部门独立改造职责;
        2
、质量副总是公司质量管理负责人、质量受权人,全面负责产品质量,负责贯彻、执行药品质量管理法律、法规,组织和规范公司药品生产质量管理工作,建立和完善本公司药品质量管理体系,并对体系进行监控,确保其有效运作;

        3、生产副总是公司生产管理负责人,确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证药品质量;确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程;确保完成必要的验证工作;确保厂房和设备的维护保养;确保生产相关人员经过必要的培训;

        4、公司设质量保证部负责质量保证系统的建立、运行和维护;设质量控制部负责物料和产品旅行前完成必要的检验,确认其质量符合要求。

 

体系认证

       1、大容量注射剂、小容量注射剂(最终灭菌)、冻干粉针剂(含抗肿瘤药)GMP证书

       2、粉针剂(含青霉素类、头孢菌素类GMP证书

       3、小容量注射剂[(最终灭菌)、(抗肿瘤药、非最终灭菌)]GMP证书

   4、无菌原料药(盐酸丙帕他莫、对氨基水杨酸钠、夫西地酸钠)、抗肿瘤类原料药(培美曲塞二钠)、原料药(重酒石酸去甲肾上腺素、肾上腺素)GMP证书;

   5、片剂(含头孢菌素类)、硬胶囊剂(含头孢菌素类)、头孢干混悬剂(头孢菌

素类)、颗粒剂GMP证书;

   6、冻干粉针剂(含抗肿瘤药)GMP证书;

 

质量承诺

为进一步增加客户满意度,全力维护和保障患者的权益,确保药品质量安全,提升振东泰盛品牌,我公司向社会郑重承诺:

1、牢固树立“质量就是企业的生命”的思想,不断增强质量意识和社会责任意识,保证和提高药品质量,落实企业质量主体责任,满足人民群众对高质量药品的期待和需求。

2、严格遵守和执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、GMP等法律法规,严格执行国家药品标准,不制假,不售假,坚决抵制假冒伪劣违法行为。

3、质量管理体系:保证依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、GMP等相关法律法规建立涵盖影响药品质量的所有因素的质量管理体系,最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

4、物料采购管理:保证药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合相应的质量标准;保证物料供应商的确定及变更前进行质量评估,并经质量管理部门批准后采购;保证严格审计供应商资质证明文件和检验报告的真实性,核实是否具备检验条件;保证核实关键物料供应商的人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查,以全面评估其质量保证系统。

5、工艺规程管理:保证按照注册批准的处方和工艺规程组织生产。

6、生产质量控制:保证关键工序的生产全过程有专人进行现场监控,并对关键中间产品进行质量检测,合格后放行,发现异常及时上报处理。

7、出厂检验:保证产品在上市前完成全项检验,确认其质量符合要求。

8、上市后监测:保证主动收集药品不良反应,设立专门机构并配备专职人员负责管理;保证配备专人负责进行质量投诉的调查和处理;保证必要时向当地药品监督管理部门报告。

9、持续维持认证状态:保证持续按照GMP要求执行,持续保持GMP认证状态,通过不断改进持续提升药品质量保证能力。

我公司将严守以上承诺,坚持诚实守信,合法经营,严格遵守相关法律法规,确保药品生产、控制、及产品放行、贮存、发运的全过程符合GMP要求,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

 

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