又一重磅医药政策出台!解临床试验痛点

11月7日,上海市政府网站发布了《深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》(以下简称《意见》),提到围绕建设中国(上海)自由贸易试验区和具有全球影响力的科技创新中心两大国家战略,对标国际最高标准、最好水平,坚…

发布时间:2018-11-08

官方发文:未过一致性评价,注销批文!

大限将至,未通过一致性评价的品种,将被注销批文!

发布时间:2018-11-07

国家基药不占药占比,全部挂网采购

新版基药,不占药占比!

发布时间:2018-11-06

药品法修正草案公布!新增这些内容

11月1日,《药品管理法》修正草案正式公布。

发布时间:2018-11-05

国家药监局:药企、药商、药店,都做药品追溯

药品追溯体系,国家药监局正式发文,这些药品要率先建立药品信息化追溯体系。

发布时间:2018-11-02

深圳GPO规则有变:更改配送商数量 调整药品采购价格

10月30日,全药网发布《深圳市公立医院药品集团采购配送关系调整实施细则(试行)》明确,药品生产企业可以自主选择1家以上,建议选择2-5家具有覆盖深圳市范围内所有公立医疗机构药品配送服务能力的配送企业。

发布时间:2018-11-01

药品临床综合评价即将启动 药品进医院考核更严了

近日,由四川省药学会主办的“第一届中国西部地区·药品临床综合评价论坛”在成都召开,药品临床综合评价再次成为业界的焦点,而这,可能将要对医药市场产生重大影响。

发布时间:2018-11-01

临床急需境外新药审评细则来了!将建专门通道、发布纳入品种名单

10月30日,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《临床急需境外新药审评审批工作程序》及申报资料要求,以便加快临床急需的境外上市新药审评审批。

发布时间:2018-10-31

国家药监局公布:这些药可提前上市!

国家药监局公布:这些药可提前上市!

发布时间:2018-10-31

药品管理法修正案经表决未通过

药品管理法修正案经表决未通过。

发布时间:2018-10-29

2018版基药目录正式公布 22品种被调出目录

千呼万唤始出来,新版基药目录,正式来了!

发布时间:2018-10-26

药品管理法修改:取消GMP/GSP认证,重罚违法药企

22日,药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议,草案围绕问题疫苗案件暴露的突出问题,修订相关法条,落实企业主体责任和监管部门监管责任,旨在完善统一权威的药品监管体制和制度。

发布时间:2018-10-24

药品管理法修正草案:实行药品上市许可持有人制

10月22日,药品管理法修正草案初次提请十三届全国人大常委会第六次会议审议。

发布时间:2018-10-23

疫苗管理法将出台 生产假劣药或罚款超千亿

据了解,除了国务院出台相关疫苗管理文件,国家药监局也将出台疫苗管理法,对疫苗进行专门管理。

发布时间:2018-10-19

仿制药一致性评价现状、问题及建议报告解读

我国是一个发展中国家,同时也是个仿制药大国,国内企业生产的化学药产品绝大多数为仿制药。为了根本性地提升我国仿制药质量,从2012年开始,国家药监部门提出了仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)的系统性工程。…

发布时间:2018-10-16

两部联合发文:研发机构能开销售发票了

允许持有人开具持有药品的销售发票,才能保障其获得创新红利

发布时间:2018-10-15

国务院推开“证照分离”改革10项与药品相关

近日,国务院发布了关于在全国推开“证照分离”改革的通知,2018年11月10日起,将在全国范围内对106项涉企行政审批事项分别按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化准入服务等四种方式实施“证照分离”改革。加强…

发布时间:2018-10-12

环保令来了,企业错峰生产、严重污染关停!

环保令来了,企业错峰生产、严重污染关停!

发布时间:2018-10-08

药企速看!289品种一致性评价申报CDE发最新通知

为进一步落实国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的精神,针对当前企业在一致性评价申报工作中存在的问题,加大服务和指导企业做好药品一致性评价申报资料整理工作,做好2018年底前…

发布时间:2018-09-30

刚刚!国务院发文,这个药品条例有大变化

国务院发文,一药品条例有大变化!

发布时间:2018-09-29

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